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                                  醫療器械CRO服務內容及其起源

                                  作者: 發布時間:2023-03-13 10:15:26點擊:176

                                  信息摘要:

                                  醫療器械整體可以外包的服務,基本涵蓋了產品臨床前研究、小規模試生產、臨床試驗、注冊申報和上市后生產五個環節。服務商根據需求的不同環節提供針對性的服務,主要包括:產品市場調研、產品研發與定型、廠房設計建設、質量管理體系建設、樣品測試與檢驗、臨床試驗方案設計與實施、試驗報告編寫、工藝流程優化、注冊申報資料編寫、規?;猩a等。


                                  醫療器械整體可以外包的服務,基本涵蓋了產品臨床前研究、小規模試生產、臨床試驗、注冊申報和上市后生產五個環節。服務商根據需求的不同環節提供針對性的服務,主要包括:產品市場調研、產品研發與定型、廠房設計建設、質量管理體系建設、樣品測試與檢驗、臨床試驗方案設計與實施、試驗報告編寫、工藝流程優化、注冊申報資料編寫、規?;猩a等。


                                  從服務項目看,接近50%的CRO擁有完善的臨床服務組合,提供綜合解決方案。大多數公司在臨床試驗監測(83%)和臨床數據管理(83%)方面提供服務;其他受歡迎的服務還有:臨床研究的服務(79%)、醫學寫作(78%)、制定臨床策略(75%)和臨床項目管理(70%)。

                                  整體而言,近兩年部分CRO企業開始涉足CDMO服務;尤其是規模較大的CRO公司,已開始全流程、全生命周期服務。原則上講,只要有一個臨床想法,外包公司能夠從樣機研發、到臨床、注冊、銷售,一條龍服務(前提是委托者有足夠多的錢)。

                                  法規的完善,催生了醫療器械CRO服務機構。


                                  1963年,《藥品生產質量管理規范》由美國國會批準并頒布。

                                  1976年,美國國會通過《食品、藥品和化妝品法》修正案,是國際上個由立法規定由政府部門對醫療器械進行監管,在該修正案中加強了對醫療器械的監管力度,并確立了對醫療器械實施分類管理的辦法。

                                  20世紀80年代初,醫藥CRO服務誕生于美國。從醫藥開始的CRO機構,規模大的,往往擴展器械服務。也有專門針對某些品類的小規模器械CRO服務公司。

                                  為什么醫療器械企業特別需要CRO服務呢?有如下原因:

                                  1. 醫療器械的監管有著嚴格的要求,單純臨床試驗和注冊申報就需要從臨床試驗方案設計、多中心選擇、病例入組、數據管理和分析、臨床評價資料編寫等等,需要多個角色的團隊才能做好如上工作。

                                  2. 大部分醫療器械企業規模較小,產品種類少、生命周期和盈利能力有限;注冊申報可能只是一個階段的工作;對于單一企業來講,配備完整團隊的成本高、且工作量可能不飽滿。

                                  3. 醫療器械產品如果能在更短的時間完成注冊申報,關系著時間和成本,對械企來講非常重要。因此與熟悉法規、專用性強的CRO服務機構合作,有更高的成功概率。


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