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                                  醫療器械CDMO低調崛起,能否接棒醫藥CXO

                                  作者: 發布時間:2023-03-13 11:58:26點擊:177

                                  信息摘要:

                                  過去3年,CXO是生物醫藥領域景氣的代表。作為一個賣水人的角色,CXO從實驗室研發階段,到生產環節,再到臨床的每個環節都提供了外包服務,無論藥成功與否都可以收費,CXO似乎是個完美的商業模式。

                                  過去3年,CXO是生物醫藥領域景氣的代表。作為一個賣水人的角色,CXO從實驗室研發階段,到生產環節,再到臨床的每個環節都提供了外包服務,無論藥成功與否都可以收費,CXO似乎是個完美的商業模式。

                                  也因此,CXO成為了這兩年醫藥行業里增速能直接媲美新能源的極個別賽道,并受到“醫藥頂流們”的爭相追捧。而如今,在有限的行業容量里,CXO漲到了高處后光芒逐漸暗淡,市場資金涌向它處,典型如受益于醫療新基建的醫療器械,依附于此成長起來的醫療器械CXO賽道也在悄然崛起。

                                  其中,具備價值壁壘的醫療器械CDMO(專業醫療器械委托制造基地)成為了資本近年來關注的熱點。它主要為客戶提供從研發、小試、中試、質量體系、動物實驗、人體試驗、注冊報批等流程的服務。

                                  不久前,IVD儀器CDMO凱實生物順利過會,有望成為“IVD儀器CDMO股”;也有傳聞稱:微創系曾經的代加工體系企業也將走進資本市場;另外同時主打器械CDMO這一概念的海和生物、巨翊生物、昊豐醫療、致眾科技、東勱醫療、領伯醫匯等公司近1年內紛紛獲得融資,行業低調成為一個“小風口”。

                                  為什么是現在崛起?它有望成為接棒醫藥CXO的下一個“賣水人賽道”嗎?行業還有哪些發展瓶頸?真正有機會的細分行業在哪里?

                                  MAH制度促進專業化分工

                                  風口背后,醫療器械CDMO行業發展的轉折點都是各項重大“松綁”政策的頒布,以及中國醫療創新器械產業的發展對市場需求的激活。

                                  據北京市醫療機器人產業創新中心副總經理張東寧介紹,過去,中國采用的是醫療器械產品注冊和生產許可“捆綁”于同一主體的管理模式,但隨著醫療器械產業的不斷創新發展,這種模式也逐漸顯露出局限性?!耙郧耙笃髽I誰來做研發、誰要建工廠,無疑拉高了企業的創新門檻,而由于企業申請生產許可的周期通常較長,工廠長時間處于空置的狀態,不利于資源的高效利用?!?/span>

                                  在過去,第三方服務存在于委托研發及零部件的委托生產,通常都是說ID&ME、R&D、OEM、ODM,一般都稱“研發設計+供應鏈”。2015年,中國提出開展上市許可持有人制度(MAH制度)試點,該制度下醫療器械注冊和生產可以不是一個主體,如同Apple在加尼福利亞研發設計Iphone手機,委托給富士康代加工。器械行業開始流行用CRO、CDO、CDMO等名詞對外包服務加以界定或包裝。

                                  2019 年8月,藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》指明,醫療器械注冊證持有者可以通過委托生產質量管理體系健全的醫療器械生產企業進行研發生產,鼓勵“專業的人做專業的事”,給器械CDMO行業的發展提供了合規性基礎。今年6月1日,新版《醫療器械監督管理條例》實施,在全國全面實行“醫療器械注冊人制度”。

                                  從行業發展的時間線來看:2017年12月,從醫療器械MAH制度開始在上海自貿區開始試點;2019年8月擴大到全國21個省市以來,各種產業鏈相關和不相關企業,紛紛加入到器械CDMO賽道。

                                  除了前文提及公司以醫療器械CDMO概念獲得市場融資外,據邁迪思創某大客戶經理介紹,“現在幾乎所有CRO公司都想弄一個自己的CDMO的這種場地,包括捷通、奧泰康、邁迪思創、奧咨達、匯通等?!?/span>

                                  與此同時,一些產業園區/孵化器也紛紛開始搭建CDMO平臺,服務區內企業,典型如北京市醫療機器人產業創新中心、北京昌平科技園、浙江東盛慧谷、湖北武漢百創匯、百盈(深圳)集團等,分布全國各大城市,成為一個顯著的行業熱點。


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